FARMACI SENZA RICETTA: I CRITERI D'ESENZIONE

Con una nota approvata il 13 dicembre 2007 dalla Commissione consultiva del farmaco veterinario, il Ministero della Salute ha fornito chiarimenti sui criteri di esenzione dall'obbligo di prescrizione veterinaria vigente per alcuni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare. L'esenzione deve rispettare i criteri indicati dal Decreto 31 ottobre 2007 che ha recepito la Direttiva 2006/130/CE.

La nota, indirizzata a destinatari istituzionali e alle organizzazioni veterinarie, precisa che l'esenzione è concessa ai medicinali per i quali, attraverso i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ed un'idonea ed aggiornata documentazione sia possibile dimostrare il soddisfacimento di tutti gli otto criteri stabiliti nell'allegato al decreto 31 ottobre 2007.

Per una corretta interpretazione dei criteri di esenzione, il Ministero chiarisce che:

  • il punto 1 si riferisce ai medicinali di facile utilizzazione, sia per quanto riguarda lapreparazione del prodotto che per la sua somministrazione in particolare ai prodotti per uso locale,orale, oppure parenterale, per i quali non sono richieste indicazioni speciali né particolari precauzioni d 'uso.
  • il criterio definito al punto 2 fa riferimento ai medicinali di facile somministrazione per i quali, la mancata osservanza di quanto stabilito nell'autorizzazione all'immissione in commercio proprio in merito alle modalità di somministrazione non comporta rischi per gli animali trattati, perchi somministra i medicinali stessi per l'ambiente.
  • Il punto 3 sottolinea la necessità che il riassunto delle caratteristiche del farmaco non contenga awertenze, riguardo a possibili gravi effetti collaterali negativi, come definiti dall'art.1.comma l. lettera j ) del decreto legislativo 6 aprile 2006, n . 193, derivanti da un utilizzo corretto diquest'ultimo. (Grave effetto collaterale negativo: effetto collaterale negativo che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilita' o incapacita' significativa o rappresenta una anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato)
  • Per quanto concerne il punto 4, le segnalazioni relative a gravi effetti collaterali prese inconsiderazione sono quelle provenienti dal territorio nazionale e dagli altri Stati membri della Comunità europea.
  • Per quanto riguardai l punto 5, il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve evidenziare che il medicinale possiede i requisiti ivi richiesti.
  • Al punto 6 ci si riferisce a quelle particolari condizioni di conservazione del farmaco chepossono essere previste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
  • I farmaci cui fa riferimento il punto 7 sono quelli che contengono le sostanze inclusenell'allegato II del Regolamento 2377/90/CEE e per i quali non è previsto un tempo di attesa, come definito dall'art.l, comma 1, lettera g ) del decreto 193/2006. (Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente decreto e l'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali pertutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non contengono residui in quantita' superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) 2377/90)
  • Il criterio fissato al punto 8 stabilisce I'obbligo della totale assenza dei relativi rischi aprescindere dalla via di somministrazione impiegate anche in caso di un utilizzo improprio del medicinale come definito dall'art. I, comma l. lettera n ) del decreto1 9312006. (Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario)

La nota conclude con una precisazione riferita alle nuove autorizzazioni all'immissione in commercio ( la dispensazione dall'obbligo di ricetta andrà comunicata all'atto della domanda dell'A.I.C.) e ai medicinali già autorizzati alla vendita senza ricetta: per questi le aziende dovranno dimostrare che l'esenzione rispetta i criteri indicati dal Decreto 31 ottobre 2007.

NOTA MINISTERIALE SULLA DIR. 2006 130 CE.PDF

fonte ANMVIOGGI

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