Il Ministero della Salute ha chiarito con una nota i termini di applicazione del Regolamento 1234/2008 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:334:0007:0024:it:PDF) relativo alle modifiche dell'autorizzazione in commercio dei medicinali autorizzati con procedura nazionale. Il nuovo Regolamento è entrato in vigore il 1 gennaio 2010 con la finalità di stabilire un quadro giuridico più semplice e chiaro, fermo restando le tutele per la salute pubblica e animale.

La nota ministeriale fornisce indicazioni sull'iter d'esame delle modifiche delle AIC di medicinali veterinari registrati con procedura nazionale, secondo una prassi che verrà sperimentata per un periodo di sei mesi prima della sua validazione (classificazione delle modifiche, gestione delle domande di modifica, approvazione degli stampati interessati dalle variazioni, presentazione della domanda e tariffe).

La nota, a cura della Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario, si basa su una Comunicazione (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:017:0001:0044:IT:PDF) della Commissione Europea, pubblicata sulla GUCE del 22 gennaio 2010, relativa agli orientamenti previsti per differenziare le tipologie di variazione.

Le variazioni apportate a un medicinale possono essere classificate in diverse categorie in funzione del livello di rischio per la salute pubblica o animale e dell'impatto sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale in questione. Gli orientamenti relativi ai particolari delle varie categorie di variazioni vanno stabiliti e aggiornati regolarmente alla luce del progresso scientifico e tecnologico, tenendo conto in particolare degli sviluppi riguardanti l'armonizzazione a livello internazionale.

http://www.anmvioggi.it/files/LA%20NOTA%20DEL%20MINISTERO%20DELLA%20SALUTE_1.pdf

fonte ANMVIOGGI